Regulatory Affairs
Drug Regulation in Latin-America - A Guide for Small Business
Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
Im Rahmen der Master-Thesis mit dem Titel Drug Regulation in Latin-America - A Guide for Small Business, wurde ein 3-stufiger Entscheidungsleitfaden für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen entwickelt.
Stufe 1: Identifikation der "emerging markets" durch Analyse der Schlüsselfaktoren Bruttosozialprodukt, Gesundheitsausgaben, Lebenserwartung, Armutsindex und Urbanisationsindex.
Stufe 2: Analyse der Pharma-Märkte durch Analyse der Schlüsselfaktoren Marktgröße, Wachstumsrate, Wettbewerbssituation, Subventionierung durch die Regierung, Preise, Import sowie die Integration in Handelsorganisationen und Freihandelsabkommen.
Stufe 3: Modalitäten für die Zulassung über einen Partner oder die Gründung einer Niederlassung, Analyse des Zulassungsprozesses anhand der lokalen Gesetzgebung und Bewertung hinsichtlich organisatorischem, zeitlichem und finanziellen Aufwand.
Ein Exemplar der Arbeit senden wir Ihnen gerne zu (pdf, Englisch).